راهنمای عمومی اخلاق در پژوهش

راهنمای عمومی اخلاق در پژوهش های علوم پزشکی در جمهوری اسلامی ایران

خدمات آکادمیک پرستاری شامل 1) ترجمه کتاب پرستاری، 2) ترجمه مقاله فارسی به انگلیسی پرستاری، 3) چاپ کتاب پرستاری در داخل کشور، 4) ترجمه کتاب فارسی پرستاری به انگلیسی و چاپ و توزیع در خارج از کشور، 5) نگارش پایان نامه پرستاری، 6) نگارش پروپوزال و پیش پروپوزال پرستاری، 7) تبدیل پایان نامه پرستاری به کتاب و توزیع در آمازون و گوگل بوکز، 8) چاپ کتب پرستاری در اسپرینگر و الزوایر می باشد.

در خدمات سلامت باید از تصمیم گیری مبتنی بر شواهد استفاده شود. این شواهد از راه پژوهش به دست می آیند. بنابراین پیشرفت دانش پزشکی بر پژوهش مبتنی است. بخش بزرگی از پژوهش ها برای رسیدن به نتایج معتبر، در نهایت باید بر روی انسان به انجام برسند.

راهنمای عمومی اخلاق در پژوهش های دارای آزمودنی انسانی در جمهوری اسلامی ایران، در بردارنده ی اصول و مقررات اخلاقی است که تمامی پژوهشگرانی که اقدام به پژوهش بر روی آزمودنی های انسانی (که شامل داده ها یا مواد بدنی بدست آمده از انسان ها نیز می شود) می کنند و تمامی مدیران پژوهشی و کمیته اخلاق در پژوهش کشور، باید آن را مبنا و راهنمای عملکرد خود قرار دهند و تمامی تلاش خود را برای تضمین رعایت حداکثری آن در عملکرد پژوهشی خود (و تا جای ممکن دیگر پژوهشگران) به عمل آورند. این راهنما براساس اصول اخلاقی، به ویژه کرامت انسانی، مبانی و ارزش های اسلامی و ملی تدوین یافته است. تقدم و تاخر بندهای این راهنما براساس اهمیت نیست. این راهنما باید به صورت یک کل واحد دیده شود و هیچکدام از بندهای آن نباید بدون توجه کافی به مقدمه و سایر بندهای مرتبط تفسیر شود. هر پژوهشگر باید علاوه بر این راهنما، از دیگر قوانین و راهنماهای مرتبط که از سوی مراجع رسمی ابلاغ شده اند، مانند راهنماهای اختصاصی اخلاق در پژوهش کشور آگاهی داشته باشد و آنها را رعایت کند.

هدف اصلی هر پژوهش باید ارتقای سلامت انسان ها توام با رعایت کرامت و حقوق ایشان باشد.
در پژوهش بر آزمودنی های انسانی، سلامت و ایمنی فرد فرد آزمودنی ها در طول و بعد از اجرای پژوهش، بر تمامی مصالح دیگر اولویت دارد. هر پژوهشی که بر روی آزمودنی انسانی انجام می گیرد، باید توسط افرادی طراحی و اجرا شود که تخصص و مهارت بالینی لازم و مرتبط را داشته باشند. در کارآزمایی های بالینی بر روی بیماران یا داوطلب های سالم، نظارت پزشک دارای مهارت و دانش متناسب الزامی است.
پژوهش بر انسان فقط در صورتی توجیه پذیر است که منافع بالقوه ی آن برای هر فرد آزمودنی بیشتر از خطرهای آن باشد. در پژوهش های دارای ماهیت غیر درمانی، سطح آسیبی که آزمودنی در معرض آن قرار می گیرد نباید بشتر از آنچه باشد که مردم عادی در زندگی روزمره خود با آن مواجه میشوند. حصول اطمینان از این امر برعهده طراحان، مجریان و همکاران پژوهش و تمامی شوراهای بررسی یا پایش کننده ی پژوهش از جمله کمیته اخلاق در پژوهش است.
مواردی از قبیل سرعت، سهولت کار، راحتی پژوهشگر، هزینه پایین تر و یا صرفا عملی بودن آن به هیچ وجه نباید موچب قرار دادن آزمودنی در معرض خطر یا زیان افزوده یا تحمیل هر گونه محدودیت اختیار اضافی به وی شود.
قبل از آغاز هر پژوهش پزشکی، باید اقدامات اولیه جهت به حداقل رساندن زیان احتمالی وارده به آزمودنی ها و تامین سلامت آنها انجام گیرد.
در کارآزمایی های بالینی دوسوکور که آزمودنی از ماهیت دارویی یا مداخله ای که برای وی تجویز شده بی اطلاع است، پژوهشگر باید تدابیر لازم چهت کمک رسانی به آزمودنی در صورت لزوم و در شرایط اضطراری را تدارک ببیند.
اگر در حین اجرای پژوهش مشخص شود که خطرات شرکت در این پژوهش برای آزمودنی ها بیش از فواید بالقوه آن است، باید آن پژوهش بلافاصله متوقف شود.
طراحی و اجرای پژوهش هایی که بر روی آزمودنی انسانی انجام می گیرند باید منطبق با اصول علمی پذیرفته شده براساس دانش روز و مبتنی بر مرور کامل منابع علمی موجود و پژوهش های قبلی آزمایشگاهی و در صورت لزوم، حیوانی مناسب باشد. مطالعات حیوانی باید با رعایت کامل اصول اخلاقی کار با حیوانات آزمایشگاهی انجام شود.
در پژوهش های پزشکی که ممکن است به محیط زیست آسیب برسانند، باید احتیاط های لازم در جهت حفظ و نگهداری و عدم آسیب رسانی به محیط زیست انجام گیرد.
هر پژوهشی باید براساس و منطبق بر یک طرح نامه (پروپوزال) به انجام برسد. در کارآزمایی های بالینی باید علاوه بر طرح نامه، دستورالعمل (پروتکل) نیز تهیه و ارائه شود. طرح نامه و دستورالعمل باید شامل تمامی اجزای ضروری باشد از جمله بخش ملاحظات اخلاقی، اطلاعات مربوط به بودجه، حمایت کننده ها، وابستگی های سازمانی، موارد تعارض منافع بالقوه ی دیگر، مشوق های شرکت کنندگان، پیش بینی درمان و یا جبران خسارت افراد آسیب دیده در پژوهش، در مواردی که لازم است، رضایت نامه ی آگاهانه به صورت کتبی اخذ شود. فرم رضایت نامه باید تدوین و به طرح نامه پیوست شده باشد. پیش از تصویب یا تایید طرح نامه از سوی کمیته مستقل اخلاق در پژوهش، نباید اجرای پژوهش شروع شود.
کمیته اخلاق در پژوهش علاوه بر بررسی و تصویب طرح نامه و دستورالعمل، این حق را دارد که طرح ها را در حین و بعد از اجرا را از نظر رعایت ملاحظات اخلاقی مورد پایش قرار دهد. اطلاعات و مدارکی که برای پایش از سوی کمیته اخلاق درخواست می شود، باید از سوی پژوهشگران در اختیار این کمتیه گذاشته شود.
انتخاب آزمودنی های بالقوه از میان جمعیت بیماران یا هر گروه جمعیتی دیگر باید منصفانه باشد، به نحوی که توزیع بارها (خطرات یا هزینه ها) و منافع شرکت در پژوهش در آن جمعیت و کل جامعه تبعیض آمیز نباشد.
کسب رضایت آگاهانه و آزادانه در هر پژوهشی که بر روی آزمودنی انسانی اجرا می شود، الزامی است. این رضایت باید به شکل کتبی باشد. در مواردی که اخذ رضایت آگاهانه ی کتبی غیرممکن یا قابل صرفنظر باشد، باید موضوع باذکر دلایل به کمیته اخلاق منتقل شود. در صورت تایید کمیته ی اخلاق، اخذ رضایت کتبی قابل تعویق یا تبدیل به رضایت شفاهی یا ضمنی خواهد بود.
اگر در طول اچرای پژوهش تغییری در نحوه اجرای پژوهش داده شود یا اطلاعات جدیدی به دست آید که اختمال داشته باشد که بر تصمیم آزمودنی مبتنی بر ادامه ی شرکت در پژوهش تاثیر گذار باشد، باید موضوع به اطلاع کمیته اخلاق رسانده شود و در صورت موافقت کمیته با ادامه پژوهش، مرابت به اطلاع آزمودنی رسانده شود و رضایت آگاهانه مجددا اخذ گردد.
پژوهشگر باید از آکاهانه بودن رضایت اخذ شده اطمینان حاصل کند. برای این منظور، در تمامی پژوهش های پزشکی، اعم از درمانی و غیردرمانی، پژوهشگر موظف است فرد در نظر گرفته شده به عنوان آزمودنی را از تمامی اطلاعاتی که می تواند در تصمیم گیری او موثر باشد به نحو مناسبی آگاه سازد. این اطلاعات مشتمل اند بر عنوان و اهداف پژوهش، طول مدت پژوهش، روشی که قرار است بکار گرفته شود (شامل احتمال تخصیص تصادفی به گروه مورد یا شاهد)، منابع تامین بودجه، هر گونه تعارض منافع احتمالی، وابستگی سازمانی پژوهشگر و فواید و زیان هایی که انتظار می رود مطالعه در بر داشته باشد. همچنین هر آزمودنی باید بداند که می تواند هر لحظه که بخواهد از مطالعه خارج شود و باید در باره ی خطرات و زیان های بالقوه ناشی از ترک زودرس پژوهش آگاه و پشتیبانی شود. پژوهشگر همچنین باید به تمامی سئوالات و دغدغه های این افراد با حوصله و دقت پاسخ بدهد. این موارد باید در رضایت نامه آگاهانه منعکس شود.
پژوهشگر باید از آزادانه بودن رضایت اخذ شده اطمینان حاصل کند. رفتارهایی که به هر نحوی متضمن تهدید، اغوا، فریب و یا اجبار باشد، موجب ابطال رضایت آزمودنی می شود. به فرد باید فرصت کافی برای مشاوره با افرادی که مایل باشد نظیر اعضای فامیل یا پزشک خانواده، داده شود. همچنین در پژوهش هایی که پژوهشگر مقام سازمانی بالاتری نسبت به آزمودنی ها داشته باشد، دلایل این شیوه جذب آزمودنی، باید توسط کمیته اخلاق تایید شود. در این موارد شخص ثالث و معتمدی باید رضایت را دریافت کند.
پژوهشگر ارشد مسئول مستقیم ارائه اطلاعات کافی و به زبان قابل فهم برای آزمودنی، اطمینان از درک اطلاعات ارائه شده و اخذ رضایت آگاهانه است. در مواردی که بنا به دلایلی نظیر زیاد بودن تعداد آزمودنی ها، این اطلاع رسانی از طریق شخص دیگری انجام می گیرد، این پژوهشگر ارشد است که مسئول انتخاب فردی آگاه و مناسب برای این کار و حصول اطمینان از تامین شرایط مذکور در این بند است.
در پژوهش هایی که از مواد بدنی (شامل بافت ها و مایعات بدن انسان) یا داده هایی استفاده می شود که هویت صاحبان آنها معلوم یا قابل کشف و ردیابی است، باید برای جمع آوری، تحلیل، ذخیره سازی و یا استفاده مجدد از آنها رضایت آگاهانه گرفته شود. در مواردی که اخذ رضایت غیرممکن باشد یا اعتبار پژوهش را خدشه دار کند، می توان در صورت بررسی مورد و تصویب کمیته اخلاق، از داده ها یا مواد بدنی ذخیره شده، بدون اخذ رضایت آگاهانه استفاده کرد.
عدم قبول شرکت در پژوهش یا ادامه ندادن به همکاری، نباید هیچ گونه تاثیری بر خدمات درمانی که در همان موسسه (نظیر بیمارستان) به فرد ارائه می شود، داشته باشد. این موضوع باید در فرآیند اخذ رضایت آگاهانه به آزمودنی اطلاع داده شود.
در مواردی که آگاه کردن آزمودنی در باره جنبه ای از پژوهش باعث کاهش اعتبار پژوهش شود، ضرورت اطلاع رسانی ناکامل از طرف پژوهشگر باید توسط کمیته اخلاق تایید شود. بعد از رفع عامل این محدودیت، باید اطلاع رسانی کامل به آزمودنی انجام گیرد.
برخی از افراد یا گروه هایی از مردم، نظیر ناتوانان ذهنی، کودکان، جنین و نوزاد، بیماران اورژانسی یا زندانیان که ممکن است به عنوان آزمودنی در پژوهش شرکت کنند، نمی توانند برای دادن رضایت آگاهی یا آزادی لازم را داشته باشند. این افراد یا گروه ها آسیب پذیر دانسته می شوند و باید مورد حفاظت ویژه قرار گیرند.
از گروه های آسیب پذیر هیچ گاه نباید (به دلایلی چون سهولت دسترسی) به عنوان آزمودنی ترجیحی استفاده شود. پژوهش های پزشکی با استفاده از گروه ها یا جوامع آسیب پذیر تنها در صورتی موجه است که با هدف پاسخگویی به نیازهای سلامت و اولویت های همان گروه یا جامعه طراحی و اجرا شود و احتمال معقولی وجود داشته باشد که همان گروه یا جامعه از نتایج آن پژوهش سود خواهند برد.
در پژوهش بر روی گروه های آسیب پذیر، وظیفه اخذ رضایت آگاهانه مرتفع نمی شود. در مورد افرادی که سرپرست قانونی دارند، پژوهشگر موظف است که علاوه بر اخذ رضایت آگاهانه از سرپرست قانونی، متناسب با ظرفیت خود فرد، اوی رضایت آگاهانه اخذ کند. در هر حال باید به امتناع این افراد از شرکت در پژوهش احترام گذاشته شود.
اگر در حین اجرای پژوهش، آزمودنی دارای ظرفیت، ظرفیت خود را از دست بدهد یا آزمودنی فاقد ظرفیت، واجد ظرفیت شود، باید با توجه به تغییر حاصله، رضایت آگاهانه برای ادامه ی پژوهش از سرپرست قانونی یا خود فرد اخذ شود.
پژوهشگر مسئول رعایت اصول رازداری و حفظ اسرار آزمودنی ها و اتخاذ تدابیر مناسب برای جلوگیری از انتشار آن است. همچنین پژوهشگر موظف است که از رعایت حریم خصوصی آزمودنی ها در طول پژوهش اطمینان حاصل کند. هر گونه انتشار داده ها یا اطلاعات بدست آمده از بیماران باید براساس رضایت آگاهانه انجام گیرد.
هر نوع آسیب یا خسارت ناشی از شرکت در پژوهش باید بر طبق قوانین مصوب جبران خسارت شود. این امر باید در هنگام طراحی پژوهش لحاظ شده باشد. نحوه ی تحقق این امر ترجیحا به صورت پوشش بیمه ای نامشروط باشد.
در پایان پژوهش، هر فردی که به عنوان آزمودنی به آن مطالعه وارد شده است، این حق را دارد که در باره ی نتایج مطالعه آگاه شود و از مداخلات یا روش هایی که سودمندی شان در آن مطالعه نشان داده شده است، بهره مند شود.
پژوهشگران موظف اند که نتایج پژوهش خود را صادقانه، دقیق و کامل منتشر کنند. نتایج اعم از منفی یا مثبت و نیز منابع تامین بودجه، وابستگی سازمانی و تعارض منافع (در صورت وجود) باید کاملا آشکارسازی شوند. پژوهشگران نباید در هنگام عقد قرارداد انجام پژوهش، هیچگونه شرطی را مبنی بر حذف یا عدم انتشار یافته هایی که از نظر حمایت کننده پژوهش مطلوب نیست، بپذیرند.
نحوه گزارش نتایج پژوهش باید ضامن حقوق مادی و معنوی تمامی اشخاص مرتبط با پژوهش، از جمله خود پژوهشگر یا پژوهشگران، آزمودنی ها و موسسه حمایت کننده پژوهش باشد.
گزارش ها و مقالات حاصل از پژوهش هایی که مفاد این راهنما را نقض کرده اند، نباید برای انتشار پذیرفته شوند.
روش پژوهش نباید با ارزش های اجتماعی، فرهنگی، دینی جامعه در تناقض باشد.

خدمات آکادمیک پرستاری شامل 1) ترجمه کتاب پرستاری، 2) ترجمه مقاله فارسی به انگلیسی پرستاری، 3) چاپ کتاب پرستاری در داخل کشور، 4) ترجمه کتاب فارسی پرستاری به انگلیسی و چاپ و توزیع در خارج از کشور، 5) نگارش پایان نامه پرستاری، 6) نگارش پروپوزال و پیش پروپوزال پرستاری، 7) تبدیل پایان نامه پرستاری به کتاب و توزیع در آمازون و گوگل بوکز، 8) چاپ کتب پرستاری در اسپرینگر و الزوایر می باشد.

ثبت سفارش خدمات آکادمیک پرستاری