کتاب پروتکل اصلی کارآزمایی‌ های بالینی برای تولید شواهد

توضیحات

کتاب پروتکل اصلی کارآزمایی‌ های بالینی برای تولید شواهد:
استراتژی‌ها، طرح‌ها، عملیات و مطالعات موردی

Master Protocol Clinical Trials for Evidence Generation: Strategies, Designs, Operations, and Case Studies
رویشیائو لو (Ruixiao Lu)، جینگ‌جینگ یه (Jingjing Ye)، چنگ‌شینگ (سیندی) لو (Chengxing (Cindy) Lu) و ویلیام وانگ (William (Bill) Wang)
چاپ اول، 2026

شابک (گالینگور): 9781032544526
شابک (شومیز): 9781032544540
شابک (ایبوک): 9781003424963
کد DOI: 10.1201/9781003424963
ناشر: ۲۰۲۶، انتشارات چپمن و هال
تعداد صفحات: ۴۳۶ صفحه
زبان: انگلیسی

ثبت سفارش ترجمه کتاب آمار حیاتی و روش تحقیق پیشرفته

ثبت سفارش چاپ کتاب پرستاری در داخل و خارج از کشور

برای خرید نسخه چاپی کتاب، ثبت سفارش ترجمه کتاب پرستاری، ثبت سفارش مقاله فارسی به انگلیسی پرستاری، نگارش پایان نامه پرستاری اورژانس، نگارش رساله دکتری پرستاری، تبدیل پایان نامه پرستاری به کتاب و چاپ در اسپرینگر و الزوایر، توزیع کتب پرستاری در آمازون، گوگل بوکز و غیره؛ از طریق فرم تماس و یا واتساپ و تلگرام با اپراتورهای ما در ارتباط باشید.

---

معرفی

تولید دارو در یک دوراهی قرار دارد. با گسترش پزشکی شخصی‌سازی‌شده و درمان‌های هدفمند، مدل‌های سنتی کارآزمایی بالینی بسیار کند، پرهزینه و ناکارآمد شده‌اند. برای پاسخگویی به نیاز فوری به تولید شواهد و تصمیم‌گیری سریع‌تر و قابل اعتماد، محققان و تنظیم‌کنندگان به طرح‌های کارآزمایی نوآورانه روی آورده‌اند.

در میان این طرح‌ها، پروتکل‌های اصلی به عنوان یک رویکرد تحول‌آفرین نمایان هستند و امکان مطالعه چندین درمان، زیرگروه‌های بیماری یا اهداف را تحت یک چارچوب واحد و یکپارچه فراهم می‌کنند. این پروتکل‌ها که در انکولوژی، کووید-۱۹ و فراتر از آن موفقیت خود را ثابت کرده‌اند، کارایی را بهبود می‌بخشند، قرار گرفتن شرکت‌کنندگان در معرض درمان‌های ناکارآمد را کاهش می‌دهند و با رویکرد بیمارمحور، نتایج معنادار را تسریع می‌کنند و باعث راهنمایی‌های نظارتی و پذیرش جهانی می‌شوند.

این کتاب، کاوشی چندرشته‌ای در پروتکل اصلی کارآزمایی‌های بالینی ارائه می‌دهد و بینش‌های بالینی، آماری، نظارتی، عملیاتی، اقتصادی و دیدگاه‌های بیماران را با هم ترکیب می‌کند. این کتاب، هم فرصت‌ها و هم چالش‌ها را در طراحی و اجرا بررسی می‌کند و خلاصه و بحث عمیقی در مورد نمونه‌های دنیای واقعی مانند I-SPY، ROAR و RECOVERY ارائه می‌دهد.

مخاطبان:

این کتاب، یک راهنمای عملی برای محققان، آمارشناسان، تنظیم‌کنندگان و متخصصان صنعت است و نشان می‌دهد که چگونه پروتکل‌های اصلی می‌توانند توسعه دارو را تغییر شکل دهند و درمان‌های نوآورانه را سریع‌تر به بیماران ارائه دهند.

ویژگی های مشخصه:

• جنبه های جامع، نظری و عملی را برای پروتکل اصلی کارآزمایی بالینی ارائه می دهد
• شامل جدیدترین توسعه های کارآزمایی بالینی پروتکل اصلی است
• موضوعات گسترده ای مانند طراحی کارآزمایی، نظارت حاکمیتی، پیاده سازی نرم افزار، پایگاه داده و خط لوله داده، آزمایشات چند منطقه ای، ریسک و سود با راه حل های عملیاتی، ملاحظات اقتصادی، دیدگاه های نظارتی، مشارکت بیمار و تنوع را پوشش می دهد.
• به مطالعات موردی متعدد در دنیای واقعی، تفکرات اساسی، چالش ها و موفقیت آن ها می پردازد.
• شامل دیدگاه جهانی در توسعه بالینی چند منطقه ای است

فهرست مندرجات

بخش ۱: بازنگری و مقدمه

فصل ۱ – مقدمه‌ای بر آزمایش‌های پروتکل‌های اصلی: تعریف، طراحی و داده‌ها
فصل ۲ – چشم‌انداز نظارتی
فصل ۳ – کاربردهای فعلی کارآزمایی های پروتکل اصلی

بخش ۲: طراحی، روش‌شناسی و استراتژی

فصل ۴ – کارآزمایی های سبدی: اکتشافی و تأییدی
فصل ۵ – ملاحظات آماری برای طراحی و تحلیل کارآزمایی های پلتفرم
فصل ۶ – پروتکل‌های اصلی برای کارآزمایی های بالینی چند منطقه‌ای
فصل ۷ – طراحی انتخاب غربالگری تصادفی برای کارآزمایی های انکولوژی کودکان
فصل ۸ – پروتکل‌های اصلی با استفاده از داده‌های خارجی و شواهد دنیای واقعی
فصل ۹ – ارزیابی ایمنی و سود-ریسک در پروتکل‌های اصلی
فصل ۱۰ – طراحی تطبیقی بیزی و تصمیم‌گیری موقت
فصل ۱۱ – تصمیم‌گیری جامع برای پروتکل‌های اصلی

بخش ۳: پیاده‌سازی، مشارکت بیمار و ارزیابی اقتصادی

فصل ۱۲ – ملاحظات اقتصادی کارآزمایی‌های پلتفرم برای برنامه‌های توسعه بالینی در محیط‌های چند حامی و تک حامی
فصل ۱۳ – تأسیس و راه‌اندازی کمیته پایش داده‌ها
فصل ۱۴ – ملاحظات مربوط به تعاملات کمیته‌های نظارتی، IRB، اخلاق و چالش‌های مرتبط
فصل ۱۵ – اجرای نرم‌افزار برای طراحی و شبیه‌سازی کارآزمایی‌های پلتفرم
فصل ۱۶ – مشارکت بیمار در پروتکل‌های اصلی
پیوست – چارچوبی برای گنجاندن PE در کارآزمایی‌های بالینی و MPها
فصل ۱۷ – نمایندگی بیمار و دسترسی به پروتکل‌های اصلی

بخش ۴: مطالعات موردی

فصل ۱۸ – مطالعه موردی I-SPY2: طراحی، داده‌ها و نوآوری‌ها
فصل ۱۹ – مطالعات موردی با جهش‌های نادر BRAF V600E: کارآزمایی‌های طراحی سبد
فصل ۲۰ – کارآزمایی RECOVERY – الگویی برای پیاده‌سازی آزمایشی پروتکل اصلی و پلتفرم

پیشگفتار

توسعه دارو در یک دوراهی قرار دارد. با گسترش پزشکی شخصی‌سازی‌شده و درمان‌های هدفمند، مدل‌های سنتی کارآزمایی بالینی بسیار کند، پرهزینه و ناکارآمد شده‌اند. برای پاسخگویی به نیاز فوری به تولید و تصمیم‌گیری سریع‌تر و قابل اعتماد شواهد، محققان و تنظیم‌کنندگان به طرح‌های آزمایشی نوآورانه روی آورده‌اند. در میان این موارد، پروتکل‌های اصلی به عنوان یک رویکرد تحول‌آفرین برجسته هستند و امکان مطالعه چندین درمان، زیرگروه‌های بیماری یا اهداف را تحت یک چارچوب واحد و یکپارچه فراهم می‌کنند.

این پروتکل‌ها که در انکولوژی، کووید-۱۹ و فراتر از آن موفقیت خود را ثابت کرده‌اند، کارایی را بهبود می‌بخشند، قرار گرفتن شرکت‌کنندگان در معرض درمان‌های ناکارآمد را کاهش می‌دهند و با رویکرد بیمارمحور، نتایج معنادار را تسریع می‌کنند و باعث راهنمایی‌های نظارتی و پذیرش جهانی می‌شوند.

این کتاب، کاوشی چندرشته‌ای در کارآزمایی‌های بالینی پروتکل اصلی ارائه می‌دهد و بینش‌های بالینی، آماری، نظارتی، عملیاتی و اقتصادی و همچنین دیدگاه‌های بیماران را با هم ترکیب می‌کند. این کتاب، هم فرصت‌ها و هم چالش‌ها را در طراحی و اجرا بررسی می‌کند و خلاصه و بحثی عمیق در مورد نمونه‌های دنیای واقعی مانند I-SPY2، ROAR و RECOVERY ارائه می‌دهد.

مخاطبان این کتاب، یک راهنمای عملی برای متخصصان کارآزمایی بالینی، توسعه‌دهندگان دارو، محققان، آمارشناسان، تنظیم‌کنندگان و متخصصان صنعت است و نشان می‌دهد که چگونه پروتکل‌های اصلی می‌توانند توسعه دارو را تغییر شکل دهند و درمان‌های نوآورانه را سریع‌تر به بیماران ارائه دهند.

مجموعه کتب آمار حیاتی چپمن و هال/CRC

• استنباط علی در آمار دارویی
• آمار میکروبیوم کاربردی: همبستگی، ارتباط، تعامل و ترکیب
• مدل‌های ارتباط در اپیدمیولوژی: طراحی مطالعه، استراتژی‌های مدل‌سازی و روش‌های تحلیلی
• روش‌های احتمال در تحلیل بقا با مثال‌های R
• آمار زیستی برای سنجش زیستی
• توان و اندازه نمونه در R
• R برای ارزیابی فناوری سلامت
• تجزیه و تحلیل آماری پیشرفته برای علوم داده‌های سلامت با SAS و R
• روش‌های گروهی متوالی و تطبیقی برای کارآزمایی‌های بالینی
• یادگیری ماشین برای آمار میکروبیوم
• مدل‌سازی دوز-در معرض-پاسخ: روش‌ها و پیاده‌سازی عملی
• اثربخشی مقایسه‌ای و تحقیقات پزشکی شخصی‌سازی شده با استفاده از داده‌های دنیای واقعی
• پروتکل اصلی کارآزمایی‌های بالینی برای تولید شواهد: استراتژی‌ها، طرح‌ها، عملیات و مطالعات موردی

نویسندگان:

نام: رویشیائو لو (Ruixiao Lu)
افیلیشن: رهبر شناخته‌شده در صنعت بیوتکنولوژی و بیودارو است که در حال حاضر به عنوان معاون رئیس جمهور، رئیس آمار زیستی و برنامه‌ریزی آماری در شرکت Alumis Inc. خدمت می‌کند.

نام: جینگ‌جینگ یه (Jingjing Ye)
افیلیشن: مدیر اجرایی و رئیس جهانی مدیریت محصول و بینش داده‌ها (PMDI) در آمار و علوم داده جهانی (GSDS) در BeOne Medicines است، با بیش از 18 سال سابقه در صنعت داروسازی و سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA).

نام: چنگ‌شینگ (سیندی) لو (Chengxing (Cindy) Lu)
افیلیشن: مدیر ارشد بیومتریک انکولوژی در AstraZeneca است. او از طریق سازمان‌هایی مانند انجمن آماری آمریکا (ASA)، DahShu، DIA و انجمن بین‌المللی آمار بیودارویی به طور فعال با جامعه حرفه‌ای در ارتباط است. (ISBS).

نام: ویلیام وانگ (William (Bill) Wang)
افیلیشن: مدیر اجرایی دپارتمان آمار زیستی و علوم تصمیم‌گیری تحقیقاتی (BARDS) در آزمایشگاه‌های تحقیقاتی مرک (MRL) است.

مشخصات کتابشناختی:

• عنوان فارسی: پروتکل اصلی کارآزمایی‌های بالینی برای تولید شواهد: استراتژی‌ها، طرح‌ها، عملیات و مطالعات موردی
• عنوان انگلیسی: Master Protocol Clinical Trials for Evidence Generation: Strategies, Designs, Operations, and Case Studies
• نویسندگان: رویشیائو لو (Ruixiao Lu)، جینگ‌جینگ یه (Jingjing Ye)، چنگ‌شینگ (سیندی) لو (Chengxing (Cindy) Lu) و ویلیام وانگ (William (Bill) Wang)
• شابک (گالینگور): 978-1-032-54452-6
• شابک (شومیز): 978-1-032-54454-0
• شابک (ایبوک): 978-1-003-42496-3
• کد DOI: https://doi.org/1201/9781003424963
• ناشر: ۲۰۲۶، انتشارات چپمن و هال
• تعداد صفحات: ۴۳۶ صفحه
• تعداد تصاویر: ۴۲ رنگی و ۸ تصویر سیاه و سفید
• زبان: انگلیسی

---

ثبت سفارش ترجمه کتاب آمار و روش تحقیق پیشرفته

ثبت سفارش چاپ کتاب پرستاری در داخل و خارج از کشور

برای خرید نسخه چاپی کتاب، ثبت سفارش ترجمه کتاب آمار و روش تحقیق پیشرفته، ثبت سفارش مقاله فارسی به انگلیسی پرستاری، نگارش پایان نامه ارشد پرستاری اورژانس، نگارش رساله دکتری پرستاری، تبدیل پایان نامه پرستاری به کتاب و چاپ در اسپرینگر و الزوایر، توزیع کتب پرستاری در آمازون، گوگل بوکز و غیره؛ از طریق فرم تماس و یا واتساپ و تلگرام با اپراتورهای ما در ارتباط باشید.

---